Sepha colabora con Rottendorf Pharma para impulsar la innovación en el envasado en blister de lotes pequeños

Jun 17, 2023

11 julio 2023

11:26

Esta asociación se inició cuando Rottendorf Pharma, una organización líder en desarrollo y fabricación de contratos farmacéuticos (CDMO), identificó una necesidad creciente de envases en blíster para lotes pequeños de productos farmacéuticos de conformidad con las normas 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 11.

Los esfuerzos conjuntos exitosos dieron como resultado un sistema innovador que permite a los fabricantes farmacéuticos producir pequeñas cantidades de blisters, en pleno cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y GMP, sin tener que detener líneas de producción a gran escala para cambiar a lotes pequeños. EZ Blister+ ofrece la funcionalidad de un sistema de producción a gran escala con informes digitales, generación completa de registros de auditoría y cambio fluido entre diferentes lotes de producción.

Durante el proceso de desarrollo, los especialistas técnicos de Sepha trabajaron mano a mano con los expertos de Rottendorf Pharma, incluida la Dra. Judith Uhlenbrock, directora senior de proyectos para el desarrollo de formulaciones, y Tina Sonsalla, experta en desarrollo de formulaciones. La colaboración fomentó la comunicación abierta, lo que permitió a Rottendorf Pharma brindar aportes valiosos durante todo el proceso de desarrollo del producto.

"La nueva máquina no sólo debía utilizarse para la producción a pequeña escala de medicamentos con fines de desarrollo, sino también para el envasado de ensayos clínicos", afirma el Dr. Uhlenbrock. Esto significaba que era necesario cumplir con todos los requisitos GMP. "El cumplimiento fue el mayor desafío que tuvimos que superar, porque la mayoría de las máquinas más pequeñas del mercado se utilizan exclusivamente con fines de desarrollo".

Los logros críticos de la colaboración son la integración de características compatibles con 21 CFR Parte 11 en la máquina y el cumplimiento de GMP. "La máquina tiene una base de datos que almacena cada paso del proceso de embalaje y lo transfiere a nuestro servidor seguro", dice Tina Sonsalla. Además, garantiza el acceso seguro de los usuarios, la identificación del usuario y la capacidad de almacenar datos de seguimiento de auditoría, cumpliendo con las estrictas pautas de mantenimiento de registros electrónicos descritas en 21 CFR Parte 11.

La exitosa colaboración entre Sepha y Rottendorf Pharma ha impulsado el envasado en blíster de lotes pequeños a nuevas alturas, permitiendo a Rottendorf Pharma ofrecer soluciones de producción más rápidas, flexibles y rentables. “Antes no podíamos crear blísteres en nuestro departamento de desarrollo. Cuando necesitábamos lotes pequeños, no teníamos más remedio que colocarlos en la línea de blíster totalmente automática”, afirma el Dr. Uhlenbrock. Esto no sólo fue costoso e ineficiente, sino que también ralentizó el potencial de llevar otros productos al mercado. Además, EZ Blister+ ha abierto las puertas para que Rottendorf Pharma amplíe su base de clientes y fomente colaboraciones más sólidas con los clientes existentes.

En el centro de este desarrollo se encontraba lo que el equipo de Rottendorf describe como una gran colaboración. El Dr. Uhlenbrock concluye: “Definitivamente recomendaría a Sepha como proveedor, no sólo por el desarrollo de la máquina, sino también por su atención al cliente. Tener un contacto regular con el equipo de Sepha ha sido absolutamente crucial para el éxito del proyecto. Como resultado de la asociación, tenemos una nueva máquina que cumple con precisión nuestras especificaciones, nos permite asumir una mayor amplitud de trabajo de proyecto sin necesidad de detener otras series de producción y continúa operando en pleno cumplimiento de 21 CFR Parte 11. .”

11 julio 2023

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